岗位职责： 

1、根据项目研发计划安排质量标准研究工作，确保能按时提供符合要求的质量标准草案；

2、负责编写质量标准研究原始记录及相关申报资料；

3、配合制剂研究工作，及时检测工艺研究样品，提供真实、准确的数据；

4、协助项目经理完成申报资料的申报注册工作，负责解答审评专家提出的有关质量研究问题。

任职资格：

1、具有2年以上研发工作经验，熟悉有关化药研究的指导原则，能独立完成新药方法研究、质量标准研究和申报资料编写；

2、能熟练使用高效液相色谱仪、气相色谱仪，熟练掌握仪器、色谱柱的维护与保养；

3、有药品质量研究2年以上工作经验，熟练掌握药品开发过程中质量研究方法学设计及实施；

4、能按照CTD格式P.5项申报资料的形式独立撰写质量研究项目资料；

5、工作积极主动、严谨，具有优良的敬业和团队协作精神。