制剂经理

制剂经理

15K~20K

工作地区江西省 / 南昌市 / 新建县

招聘人数若干人

学历要求本科

工作经验5-10年

• 岗位要求
  1. 在公司需求下，国内国际质量要求及GMP要求进行制剂研发。进行小试研究：制定制剂小试研究方，进行小试处方筛选和工艺研究。小试阶段完成后进行，制剂处方筛选、工艺优化及放大工作；中试放大研究：参照公司相关管理规程进行中试放大研究。并形成中试总结报告，负责将中试工艺规程和批记录等相关原始资料整理归档；
  2. 能更具市场动向，负责制剂工艺研究方案（制剂处方筛选、制剂工艺优化、包装设计、运输条件、制剂稳定性考察等新药制剂相关研究）的实施工作；
  3. 全面负责固体制剂车间生产工作：负责车间生产计划的制定与执行，确保完成既定生产任务；负责车间产品质量管理及异常情况的预防、纠正及改进；负责车间安全生产工作，隐患整改的落实与检查；负责车间产品的成本控制；负责车间GMP工作，确保SOP文件能被正确执行，保证生产合规性；负责制剂部门建设相关工作；
  4. 完成领导安排的其他工作。
  任职要求：
  1．药剂学、药学、制药工程等相关专业，本科以上学历；
  2．5年以上制剂产品研发工作及生产经验，熟练掌握多种剂型的研究技术与技能，有固体制剂工作经历者优先；
  3. 能独立承担制剂开发项目，能掌握各种制剂设备（压片机、制粒机、包衣机等）中试及生产设备的操作；
  4．了解GMP及保健品、药品生产注册相关法规

15K~20K/月 江西省 / 南昌市 / 新建县 本科 5-10年

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临床项目经理

临床项目经理

15K~25K

工作地区湖南省 / 长沙市 / 岳麓区

招聘人数1人

学历要求本科

工作经验3-5年

• 岗位职责：
  
  1、全盘负责临床试验实施的监查和管理工作，负责监查项目是否按照国家GCP要求、试验方案和公司标准操作程序进行，发现问题、分析问题、提出解决方案并实施；
  
  2、负责临床实验全过程的进度控制、质量控制、成本控制、风险控制；
  
  3、负责临床研究中心、研究者以及CRO的遴选和评估，并负责项目相关合同的洽谈以及合作协议的签署；
  
  4、负责项目合作方的沟通、协调与对接：包括CRO公司、临床研究中心等，进行质量监督，确保信息反馈充分，项目正常推进；
  
  5、负责对试验研究过程中的不良事件和严重不良事件进行跟踪，保障受试者权益和公司利益；
  
  6、负责申报资料的审核，确保数据真实准确、完整无误；
  
  7、保持与研究单位和相关专家的良好沟通和关系维护；
  
  8、负责收集、分析项目临床、注册申报的最新政策、指令、走向等信息；
  
  9、负责对下属的培训和工作指导、监督。
  
  
  
  任职资格:
  
  1、教育背景：硕士及以上学历，临床医学、药理学等相关专业；
  
  2、工作经验：在药企或者CRO有3年以上临床研究工作经验，有1年以上项目管理经验，熟悉药物一期临床或者BE研究者优先；
  
  3、专业技能：能够独立进行中心管理，熟练掌握临床监查的重点和方法，掌握临床结果的初步预判；
  
  4、培训经历：接受过药品注册管理办法、药品临床试验及GCP等相关法规、专业知识的培训；
  
  5、综合素质：具备分析、判断、解决临床监查过程中出现的复杂问题的能力；熟悉临床实验工作流程；熟悉掌握国内外文献的查阅方法；具备较强的文字撰写能力和英文书写能力；具备强烈的团队合作精神和优秀的项目管理能力，善于人机沟通，严谨诚信。

15K~25K/月 湖南省 / 长沙市 / 岳麓区 本科 3-5年

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